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關(guān)于征求《獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ诙芳跋嚓P(guān)要求（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函
農(nóng)牧便函〔2019〕108號(hào)
各有關(guān)單位：
根據(jù)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ诙芳跋嚓P(guān)要求（征求意見(jiàn)稿）（附后）。請(qǐng)各有關(guān)單位認(rèn)真研究，提出修改意見(jiàn)，并于2019年2月28日前將書面意見(jiàn)反饋我局，電子版同時(shí)發(fā)送至電子郵箱：syjyzyxc＠agri.gov.cn。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
2019年1月30日
附件
獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ诙┘跋嚓P(guān)要求
（征求意見(jiàn)稿）
一、相關(guān)要求
（一）對(duì)2012年至2018年4月我部公告批準(zhǔn)的新獸藥（不含第一批目錄中的產(chǎn)品），均統(tǒng)一納入《獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ诙?，并設(shè)定了比對(duì)試驗(yàn)的技術(shù)要求。但對(duì)尚在監(jiān)測(cè)期期內(nèi)的新獸藥，不得開(kāi)展比對(duì)試驗(yàn)，監(jiān)測(cè)期期滿后方可進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。
（二）對(duì)于多家單位聯(lián)合注冊(cè)的新獸藥，優(yōu)先選擇新獸藥注冊(cè)時(shí)提供臨床試驗(yàn)樣品或者復(fù)核檢驗(yàn)樣品的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品作為參比品；其次選擇聯(lián)合申報(bào)單位中首家取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品作為參比品。
（三）對(duì)不同單位注冊(cè)的同品種產(chǎn)品，按執(zhí)行的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各自進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。
（四）對(duì)有效期滿未進(jìn)行再注冊(cè)的進(jìn)口獸藥產(chǎn)品，《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》失效，但獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效；如相同品種有新的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，則執(zhí)行新的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)無(wú)法取得參比品的，可參照新獸藥進(jìn)行申報(bào)（原料參照三類、制劑參照五類要求申報(bào)），核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，不核發(fā)新獸藥證書，不設(shè)監(jiān)測(cè)期。
（五）比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洶l(fā)布后，如產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更，應(yīng)執(zhí)行最新標(biāo)準(zhǔn)。
（六）對(duì)取得《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》后1年內(nèi)未進(jìn)口的品種以及取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)后1年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，其他單位可參照新獸藥（原則上按原類別）進(jìn)行申報(bào)，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，但不核發(fā)新獸藥注冊(cè)證書，不設(shè)監(jiān)測(cè)期。
二、獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ诙?/strong>
（一）進(jìn)口獸藥產(chǎn)品
|
序號(hào) |
獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠名稱 |
|---|---|---|
|
1 |
D-氯前列醇鈉注射液 |
西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA S.A. |
|
2 |
阿福拉納咀嚼片 |
梅里亞有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠MerialToulouse |
|
3 |
醋酸曲普瑞林凝膠 |
DPT實(shí)驗(yàn)室有限公司DPT Laboratories, Ltd. |
|
4 |
多殺霉素咀嚼片 |
美國(guó)艾伯維公司 |
|
5 |
恩諾沙星注射液 |
KVP Kiel有限責(zé)任公司KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH |
|
6 |
復(fù)方非潑羅尼吡喹酮滴劑 |
梅里亞有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠MerialToulouse |
|
7 |
枸櫞酸馬羅匹坦片 |
法瑞瓦公司法國(guó)生產(chǎn)廠 |
|
8 |
枸櫞酸馬羅匹坦注射液 |
法瑞瓦公司法國(guó)生產(chǎn)廠 |
|
9 |
加米霉素注射液 |
梅里亞有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠MerialToulouse |
|
10 |
馬波沙星注射液 |
法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
|
11 |
美洛昔康內(nèi)服混懸液 |
德國(guó)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠 |
|
12 |
葡萄糖酸氯己定溶液（泌乳期） |
世德來(lái)有限公司CID LINES NV |
|
13 |
戊二醛癸甲氯銨溶液 |
英國(guó)EVANS生產(chǎn)廠Evans Vanodine International PLC, UK |
|
14 |
西米考昔片 |
法國(guó)威隆制藥股份有限公司Vetoquinol S.A. |
|
15 |
延胡索酸泰妙菌素可溶性粉 |
奧地利Sandoz生產(chǎn)廠Sandoz GmbH |
|
16 |
鹽酸頭孢噻呋乳房注入劑（干乳期） |
碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠Zoetis LLC, Kalamazoo, USA |
（二）新獸藥產(chǎn)品
|
序號(hào) |
獸藥名稱 |
研制單位 |
|---|---|---|
|
1 |
D-氯前列醇鈉 |
寧波第二激素廠 |
|
2 |
D-氯前列醇鈉注射液 |
寧波第二激素廠 |
|
3 |
阿莫西林克拉維酸鉀片 |
上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司 |
|
4 |
阿莫西林鈉 |
齊魯晟華制藥有限公司 |
|
5 |
阿莫西林鈉 |
河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司 |
|
6 |
氨基丁三醇前列腺素F2α |
寧波市三生藥業(yè)有限公司 |
|
7 |
氨基丁三醇前列腺素F2α |
寧波第二激素廠 |
|
8 |
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 |
寧波市三生藥業(yè)有限公司 |
|
9 |
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 |
寧波第二激素廠 |
|
10 |
吡喹酮咀嚼片 |
新疆畜牧科學(xué)院獸醫(yī)研究所（新疆畜牧科學(xué)院動(dòng)物臨床醫(yī)學(xué)研究中心）、北京中農(nóng)華威制藥股份有限公司 |
|
11 |
對(duì)乙酰氨基酚雙氯芬酸鈉注射液 |
煙臺(tái)綠葉動(dòng)物保健品有限公司、山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、河南牧翔動(dòng)物藥業(yè)有限公司、山東農(nóng)業(yè)大學(xué) |
|
12 |
恩諾沙星注射液（20%） |
天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、廣州惠元生化科技有限公司 |
|
13 |
非潑羅尼 |
金壇市凌云動(dòng)物保健品有限公司 |
|
14 |
非潑羅尼 |
浙江海正藥業(yè)股份有限公司、上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司 |
|
15 |
非潑羅尼 |
湖北美天生物科技有限公司 |
|
16 |
非潑羅尼滴劑 |
金壇市凌云動(dòng)物保健品有限公司 |
|
17 |
非潑羅尼滴劑 |
浙江海正藥業(yè)股份有限公司、上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司 |
|
18 |
非潑羅尼滴劑 |
湖北美天生物科技有限公司 |
|
19 |
非潑羅尼噴霧劑 |
上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司 |
|
20 |
氟苯尼考膠囊（蠶用） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蠶業(yè)研究所附屬蠶藥廠、東臺(tái)市頭灶蠶藥廠 |
|
21 |
復(fù)方甲霜靈粉 |
長(zhǎng)沙拜特生物科技研究所有限公司、上海海洋大學(xué) |
|
22 |
復(fù)合亞氯酸鈉粉 |
新鄉(xiāng)市康大消毒劑有限公司 |
|
23 |
癸氧喹酯干混懸劑 |
廣州華農(nóng)大實(shí)驗(yàn)獸藥有限公司、成都乾坤動(dòng)物藥業(yè)有限公司、廣東大華農(nóng)動(dòng)物保健品股份有限公司動(dòng)物保健品廠 |
|
24 |
聚維酮碘口服液 |
深圳市安多福動(dòng)物藥業(yè)有限公司、深圳市安多福消毒高科技股份有限公司 |
|
25 |
利福昔明乳房注入劑（干乳期） |
安徽中升藥業(yè)有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、華秦源（北京）動(dòng)物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司 |
|
26 |
磷酸替米考星 |
湖北龍翔藥業(yè)有限公司 |
|
27 |
磷酸替米考星 |
青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、山東久隆恒信藥業(yè)有限公司、山東勝利生物工程有限公司、濰坊康地恩生物制藥有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河北維爾利動(dòng)物藥業(yè)集團(tuán)有限公司 |
|
28 |
磷酸替米考星 |
河北天象生物藥業(yè)有限公司、山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司、山東方明邦嘉制藥有限公司、保定冀中藥業(yè)有限公司、山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、內(nèi)蒙古金河動(dòng)物藥業(yè)有限公司 |
|
29 |
磷酸替米考星 |
寧夏泰瑞制藥股份有限公司 |
|
30 |
磷酸替米考星可溶性粉 |
湖北龍翔藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、江西省特邦動(dòng)物藥業(yè)有限公司、北京中農(nóng)華威制藥有限公司 |
|
31 |
磷酸替米考星可溶性粉 |
青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、江西傲新生物科技有限公司、河北維爾利動(dòng)物藥業(yè)集團(tuán)有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、菏澤普恩藥業(yè)有限公司、濰坊諾達(dá)藥業(yè)有限公司、山東勝利生物工程有限公司、江蘇南農(nóng)高科動(dòng)物藥業(yè)有限公司 |
|
32 |
磷酸替米考星可溶性粉 |
保定冀中藥業(yè)有限公司、山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、內(nèi)蒙古金河動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河北天象生物藥業(yè)有限公司、山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司、山東方明邦嘉制藥有限公司 |
|
33 |
磷酸替米考星可溶性粉 |
寧夏泰瑞制藥股份有限公司 |
|
34 |
硫酸頭孢喹肟乳房注入劑（干乳期） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、北京市畜牧總站、廣東大華農(nóng)動(dòng)物保健品股份有限公司動(dòng)物保健品廠、北京康牧生物科技有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、華秦源（北京）動(dòng)物藥業(yè)有限公司 |
|
35 |
硫酸頭孢喹肟乳房注入劑（干乳期） |
瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、內(nèi)蒙古瑞普大地生物藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
|
36 |
硫酸頭孢喹肟乳房注入劑（干乳期） |
浙江海正藥業(yè)股份有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司 |
|
37 |
硫酸頭孢喹肟子宮注入劑（干乳期） |
河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司 |
|
38 |
硫酸頭孢喹肟乳房注入劑（泌乳期） |
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古瑞普大地生物藥業(yè)有限公司 |
|
39 |
硫酸頭孢喹肟乳房注入劑(泌乳期) |
河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司 |
|
40 |
硫酸頭孢喹肟乳房注入劑（泌乳期） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、北京市畜牧總站、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、廣東大華農(nóng)動(dòng)物保健品股份有限公司、北京立時(shí)達(dá)藥業(yè)有限公司、華秦源（北京）動(dòng)物藥業(yè)有限公司 |
|
41 |
硫酸頭孢喹肟乳房注入劑 |
河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司 |
|
42 |
硫酸頭孢喹肟子宮注入劑 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、北京市畜牧總站、廣東大華農(nóng)動(dòng)物保健品股份有限公司動(dòng)物保健品廠、北京康牧生物科技有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、華秦源（北京）動(dòng)物藥業(yè)有限公司 |
|
43 |
馬波沙星 |
浙江國(guó)邦藥業(yè)有限公司 |
|
44 |
馬波沙星 |
武漢回盛生物科技有限公司、廣東海納川藥業(yè)股份有限公司、湖北啟達(dá)藥業(yè)有限公司、湖北泱盛生物科技有限公司、長(zhǎng)沙施比龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司 |
|
45 |
馬波沙星 |
河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、浙江凱勝生物藥業(yè)有限公司 |
|
46 |
馬波沙星 |
河北天象生物藥業(yè)有限公司、湖北龍翔藥業(yè)有限公司、濰坊康地恩生物制藥有限公司、保定陽(yáng)光本草藥業(yè)有限公司、保定冀中藥業(yè)有限公司、天津萬(wàn)象藥業(yè)有限公司、河北安然動(dòng)物藥業(yè)有限公司 |
|
47 |
馬波沙星 |
海門慧聚藥業(yè)有限公司 |
|
48 |
馬波沙星片 |
湖北泱盛生物科技有限公司、天津生機(jī)集團(tuán)股份有限公司、廣東海納川藥業(yè)股份有限公司、武漢回盛生物科技有限公司、長(zhǎng)沙施比龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司 |
|
49 |
馬波沙星注射液 |
河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、浙江凱勝生物藥業(yè)有限公司 |
|
50 |
馬波沙星注射液 |
保定陽(yáng)光本草藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、江西傲新生物科技有限公司、河北天象生物藥業(yè)有限公司、保定冀中藥業(yè)有限公司、天津萬(wàn)象藥業(yè)有限公司、河北安然動(dòng)物藥業(yè)有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司 |
|
51 |
美洛昔康 |
青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司、河北天象生物藥業(yè)有限公司、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、濰坊康地恩生物制藥有限公司 |
|
52 |
美洛昔康內(nèi)服混懸液 |
上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司 |
|
53 |
美洛昔康內(nèi)服混懸液（貓用） |
上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司 |
|
54 |
美洛昔康片 |
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、江西省特邦動(dòng)物藥業(yè)有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、保定冀中藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 |
|
55 |
美洛昔康片 |
南京仕必得生物技術(shù)有限公司、來(lái)安縣仕必得生物技術(shù)有限公司、來(lái)安縣仕必得新獸藥研發(fā)有限公司、天津市保靈動(dòng)物保健品有限公司 |
|
56 |
美洛昔康片 |
齊魯晟華制藥有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司 |
|
57 |
美洛昔康注射液 |
齊魯動(dòng)物保健品有限公司 |
|
58 |
美洛昔康注射液 |
青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、保定陽(yáng)光本草藥業(yè)有限公司、山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司 |
|
59 |
米爾貝肟吡喹酮片 |
浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司 |
|
60 |
米爾貝肟 |
浙江海正藥業(yè)股份有限公司 |
|
61 |
莫昔克丁 |
浙江海正藥業(yè)股份有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué) |
|
62 |
莫昔克丁澆潑溶液 |
浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué) |
|
63 |
葡萄糖酸氯己定碘溶液 |
上海利康生物高科有限公司 |
|
64 |
乳酸鈉林格注射液 |
江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司 |
|
65 |
賽拉菌素 |
浙江海正藥業(yè)有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所 |
|
66 |
賽拉菌素滴劑 |
浙江海正藥業(yè)有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所 |
|
67 |
雙氯芬酸鈉注射液 |
煙臺(tái)綠葉動(dòng)物保健品有限公司、揚(yáng)州大學(xué)、山東省健牧生物藥業(yè)有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所 |
|
68 |
替米考星腸溶顆粒 |
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、江西省特邦動(dòng)物藥業(yè)有限公司 |
|
69 |
頭孢氨芐片 |
上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司 |
|
70 |
伊曲康唑內(nèi)服溶液 |
上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司 |
|
71 |
維他昔布 |
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
|
72 |
維他昔布咀嚼片 |
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
|
73 |
烯丙孕素 |
寧波三生生物科技有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué) |
|
74 |
烯丙孕素內(nèi)服溶液 |
寧波三生生物科技有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué) |
|
75 |
亞甲基水楊酸桿菌肽 |
綠康生化股份有限公司 |
|
76 |
亞甲基水楊酸桿菌肽可溶性粉 |
綠康生化股份有限公司 |
|
77 |
鹽酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯磺胺喹噁啉可溶性粉 |
洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
|
78 |
鹽酸貝那普利咀嚼片 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)動(dòng)物醫(yī)學(xué)院、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、北京中農(nóng)大動(dòng)物保健品集團(tuán)湘潭獸藥廠 |
|
79 |
鹽酸多西環(huán)素顆粒 |
河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司 |
|
80 |
鹽酸恩諾沙星可溶性粉（蠶用） |
湖北農(nóng)科生物化學(xué)有限公司 |
|
81 |
鹽酸頭孢噻呋乳房注入劑（干乳期） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、北京市畜牧總站、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、華秦源（北京）動(dòng)物藥業(yè)有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物技術(shù)有限公司 |
|
82 |
伊維菌素澆潑溶液 |
內(nèi)蒙古金河動(dòng)物藥業(yè)有限公司、金河生物科技股份有限公司 |
|
83 |
伊維菌素咀嚼片 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)動(dòng)物醫(yī)學(xué)院、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、北京中農(nóng)大動(dòng)物保健品集團(tuán)湘潭獸藥廠 |
|
84 |
乙酰氨基阿維菌素澆潑劑 |
浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué) |
|
85 |
重組溶葡萄球菌酶陰道泡騰片 |
上海高科聯(lián)合生物技術(shù)研發(fā)有限公司、昆山博青生物科技有限公司 |
|
86 |
注射用多潘立酮 |
寧波市三生藥業(yè)有限公司 |
|
87 |
注射用馬波沙星 |
浙江國(guó)邦藥業(yè)有限公司、浙江華爾成生物藥業(yè)股份有限公司 |
|
88 |
注射用尿促性素 |
寧波第二激素廠 |
|
89 |
米爾貝肟片 |
浙江海正藥業(yè)股份有限公司 |
（三）其他化藥產(chǎn)品
|
序號(hào) |
獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠名稱 |
|---|---|---|
|
1 |
硫酸新霉素預(yù)混劑Neomycin Sulfate Premix |
碩騰（蘇州）動(dòng)物保健品有限公司 |
|
2 |
硫酸新霉素可溶性粉Neomycin Sulfate Soluble Powder |
碩騰（蘇州）動(dòng)物保健品有限公司 |
|
3 |
鹽酸林可霉素預(yù)混劑Lincomycin Hydrochloride Premix |
碩騰（蘇州）動(dòng)物保健品有限公司 |
|
4 |
鹽酸林可霉素可溶性粉Lincomycin Hydrochloride Soluble Powder |
碩騰（蘇州）動(dòng)物保健品有限公司 |
|
5 |
鹽酸林可霉素硫酸大觀霉素預(yù)混劑Lincomycin Hydrochloride and Spectinomycin Sulfate Premix |
碩騰（蘇州）動(dòng)物保健品有限公司 |
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鹽酸林可霉素硫酸大觀霉素可溶性粉Lincomycin Hydrochloride and Spectinomycin Sulfate Soluble Powder |
碩騰（蘇州）動(dòng)物保健品有限公司 |
（四）中獸藥產(chǎn)品
2016年5月1日起監(jiān)測(cè)期滿的所有中獸藥品種實(shí)施比對(duì)試驗(yàn)，不需要提供BE、臨床驗(yàn)證及休藥期驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告，但需要提供藥學(xué)研究資料。
藥學(xué)研究資料應(yīng)參照農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)“中獸藥、天然藥物注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求”中“藥學(xué)研究資料”第7、8、12、15、16、17、18項(xiàng)提供研究資料。擬生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)與被仿制產(chǎn)品的處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方保持一致，質(zhì)量可控性不得低于被仿制藥品。如不能確定具體工藝參數(shù)、制劑處方等與被仿制藥品一致的，應(yīng)進(jìn)行對(duì)比研究，以保證與被仿制產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。
注釋：
1.備注欄中標(biāo)注某公司產(chǎn)品為仿制藥的，采用該公司同品種產(chǎn)品開(kāi)展比對(duì)試驗(yàn)的，試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。
2.列入目錄中的進(jìn)口獸藥注冊(cè)產(chǎn)品，若其同品種新獸藥尚處在監(jiān)測(cè)期內(nèi)的，需待同品種過(guò)監(jiān)測(cè)期后方可開(kāi)展比對(duì)試驗(yàn)。
3.進(jìn)口獸藥產(chǎn)品再注冊(cè)后，執(zhí)行農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒布的最新進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4.新獸藥和進(jìn)口獸藥產(chǎn)品發(fā)生變更后，執(zhí)行農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒布的變更后的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5.相應(yīng)欄中“√”的，表示開(kāi)展相應(yīng)的試驗(yàn)；相應(yīng)欄中打“/”的，表示不需要開(kāi)展比對(duì)試驗(yàn)。無(wú)合法原料的，表示無(wú)原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不能開(kāi)展比對(duì)試驗(yàn)，按新獸藥注冊(cè)。來(lái)源：獸藥藥理與處方技術(shù)
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