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2018年12月14日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局重新發(fā)布了2016年2月6日國(guó)務(wù)院令第666號(hào)部分修訂的《獸藥管理?xiàng)l例》。
內(nèi)容規(guī)定了總則、新獸藥研制、獸藥生產(chǎn)、獸藥經(jīng)營(yíng)、獸藥進(jìn)出口、獸藥使用、獸藥監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則九大部分。
今天小編主要講解新獸藥研制的內(nèi)容和流程。
獸藥管理
條例內(nèi)容
第二章 新獸藥研制
第六條 國(guó)家鼓勵(lì)研制新獸藥，依法保護(hù)研制者的合法權(quán)益。
第七條 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。
研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
省級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥安全性評(píng)價(jià)單位是否符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布監(jiān)督檢查結(jié)果。
第八條 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請(qǐng)人。
研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請(qǐng)人。
研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。
第九條 【臨床試驗(yàn)完成后】新獸藥研制者向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和下列資料：
（一）名稱、主要成分、理化性質(zhì)；
（二）研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法；
（三）藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；
（四）環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施。
研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲）種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。菌（毒、蟲）種、細(xì)胞由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機(jī)構(gòu)保藏。
研制用于食用動(dòng)物的新獸藥，還應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進(jìn)行獸藥殘留試驗(yàn)并提供休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測(cè)方法及其制定依據(jù)等資料。
國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊(cè)證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人。
第十條 國(guó)家對(duì)依法獲得注冊(cè)的、含有新化合物的獸藥的申請(qǐng)人提交的其自己所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。
自注冊(cè)之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得注冊(cè)獸藥的申請(qǐng)人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請(qǐng)獸藥注冊(cè)的，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不予注冊(cè)；但是，其他申請(qǐng)人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。
除下列情況外，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類信息不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)使用。
該規(guī)范中涉及的申請(qǐng)流程包括
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1 |
新獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批 |
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2 |
研制新獸藥使用一類病原微生物審批 |
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3 |
新獸藥注冊(cè) |
新獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批
申請(qǐng)材料目錄
1）《新獸用生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》一式兩份（原件）。
2） 申請(qǐng)報(bào)告（內(nèi)容包括研制單位基本情況及生物安全防范基本條件、新獸用生物制品名稱、菌［毒、蟲］種名稱、來源和特性）。
3） 中間試制單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》（均為復(fù)印件）。
4） 臨床試驗(yàn)方案（含可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)等應(yīng)急處置措施）及委托試驗(yàn)合同書正本。
5） 新獸用生物制品臨床前研究資料，主要包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的系統(tǒng)鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)室安全和效力試驗(yàn)及免疫學(xué)研究等。
6） 中間試制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）、中間試制研究總結(jié)報(bào)告、批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告。
7） 使用一類病原微生物的，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。
辦理基本流程
1） 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳獸醫(yī)（藥）窗口審查申請(qǐng)人遞交的《新獸用生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，申請(qǐng)材料齊全的予以受理。
2） 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。
3） 必要時(shí)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織專家對(duì)臨床前研究和試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
4） 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局根據(jù)技術(shù)審查意見提出審批方案，按程序報(bào)簽后辦理批件
研制新獸藥使用一類病原微生物審批
申請(qǐng)材料目錄
1）《研制新獸藥使用一類病原微生物申請(qǐng)表》一式一份（原件）。
2）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》（復(fù)印件）。
3）申請(qǐng)報(bào)告（內(nèi)容包括研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等）。
辦理基本流程
1）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳獸醫(yī)（藥）窗口審查申請(qǐng)人遞交的《研制新獸藥使用一類病原微生物申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，申請(qǐng)材料齊全的予以受理。
2）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。必要時(shí)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定參考實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物菌（毒）種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和適用性評(píng)價(jià)。
3）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見提出審批方案，按程序報(bào)簽后辦理批件。
新獸藥注冊(cè)
申請(qǐng)材料目錄
1）《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》一式二份（原件）。
2）申請(qǐng)人合法登記證明文件，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人證書等（復(fù)印件）。
3） 中間試制生產(chǎn)單位《獸藥GMP證書》（復(fù)印件）。
4） 屬于轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)產(chǎn)品的（滅活疫苗和診斷制品除外），需提供農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書（復(fù)印件）。
5） 連續(xù)三批樣品及其批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單。
6） 屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲）種、細(xì)胞等有關(guān)材料。
7） 根據(jù)新獸藥不同類別，按照《獸藥注冊(cè)資料要求》等有關(guān)規(guī)定提交其他相關(guān)材料。
8） 注冊(cè)資料一式兩份，A4紙雙面復(fù)印裝訂成冊(cè)，加蓋所有注冊(cè)申請(qǐng)單位公章（與注冊(cè)申請(qǐng)表申報(bào)單位一致）。申報(bào)資料內(nèi)容齊全，應(yīng)有目錄、連續(xù)頁(yè)碼，所有委托試驗(yàn)提供試驗(yàn)報(bào)告原件，并附試驗(yàn)結(jié)果原始圖譜和照片等。
辦理基本流程
1）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳獸醫(yī)（藥）窗口審查申請(qǐng)人遞交的《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，申請(qǐng)材料齊全的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心形式審查意見辦理材料受理。
2）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心組織專家對(duì)受理的申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。
3）申請(qǐng)人按照評(píng)審意見提交復(fù)核檢驗(yàn)用樣品送指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。
4）必要時(shí)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
5）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局根據(jù)評(píng)審結(jié)論提出審批方案，按程序報(bào)簽后辦理批件。
6）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局印發(fā)公告、制作《新獸藥注冊(cè)證書》。
內(nèi)容匯總來源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
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