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為加強(qiáng)獸藥管理，嚴(yán)厲打擊獸藥違法行為，保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，12月12日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布第97號(hào)公告，發(fā)布了獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形。原農(nóng)業(yè)部公告第2071號(hào)同時(shí)廢止。

 

無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥

 

違規(guī)行為:

★生產(chǎn)的獸藥添加國(guó)家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)農(nóng)村部未批準(zhǔn)使用的其他成分。

★生產(chǎn)的獸藥累計(jì)2批次以上或貨值金額2萬(wàn)元以上。

★生產(chǎn)獸用疫苗

 

重處措施：

無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，有上述情形之一的，按《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并沒(méi)收生產(chǎn)設(shè)備。

 

看看第五十六條全文咋說(shuō)

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第五十六條全文：

違反本條例規(guī)定，無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無(wú)法查證核實(shí)的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，沒(méi)收其生產(chǎn)設(shè)備；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 擅自生產(chǎn)強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的，按照無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰。

 

有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)獸藥

 

違規(guī)行為:

★生產(chǎn)的獸藥添加國(guó)家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)農(nóng)村部未批準(zhǔn)使用的其他成分的；

★生產(chǎn)的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計(jì)2批次以上；

★生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)獸用疫苗的，或生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的其他獸藥產(chǎn)品累計(jì)2批次以上；

★生產(chǎn)獸用疫苗擅自更換菌（毒、蟲(chóng)）種，或者非法添加其他菌（毒、蟲(chóng)）種；

★生產(chǎn)主要成分含量在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)上限150%以上或下限50%以下的劣獸藥累計(jì)3個(gè)品種以上或5批次以上；

★生產(chǎn)的獸用疫苗未經(jīng)批簽發(fā)或批簽發(fā)不合格即銷(xiāo)售累計(jì)2批次以上；

★生產(chǎn)假獸藥貨值金額5萬(wàn)元以上；

★獸藥經(jīng)營(yíng)者未審核并保存獸藥批準(zhǔn)證明文件材料以及購(gòu)買(mǎi)憑證，經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥貨值金額2萬(wàn)元以上。

 

重處措施：

有以上情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。

 

違規(guī)行為:

★獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車(chē)間生產(chǎn)獸藥累計(jì)2批次以上；

★未在批準(zhǔn)的生產(chǎn)線生產(chǎn)獸藥累計(jì)2批次以上；

★獸藥出廠前未按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，或檢驗(yàn)不合格即出廠銷(xiāo)售累計(jì)5批次以上；

★無(wú)獸藥生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄或編造、偽造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄累計(jì)3批次以上；

★編造、偽造獸用疫苗批簽發(fā)材料累計(jì)3批次以上；

★監(jiān)督檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)者有2個(gè)以上關(guān)鍵項(xiàng)不符合獸藥GMP要求。

 

重處措施：

有上述情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證

 

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第五十九條全文：

 

違反本條例規(guī)定，獸藥安全性評(píng)價(jià)單位、臨床試驗(yàn)單位、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 違反本條例規(guī)定，研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類(lèi)病原微生物或者在實(shí)驗(yàn)室階段前未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其停止實(shí)驗(yàn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

企業(yè)或個(gè)人將原料藥賣(mài)給養(yǎng)殖場(chǎng)(戶(hù))

 

重處措施：

獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者企業(yè)或個(gè)人將原料藥銷(xiāo)售給養(yǎng)殖場(chǎng)（戶(hù)）的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十七條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，沒(méi)收違法所得，按上限罰款，并吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。

 

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第六十七條全文：

 

違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)把原料藥銷(xiāo)售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)拆零銷(xiāo)售原料藥的，責(zé)令其立即改正，給予警告，沒(méi)收違法所得，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

 

生產(chǎn)或進(jìn)口的獸藥

 

違規(guī)行為:

★抽查檢驗(yàn)連續(xù)2次或累計(jì)3批次以上不合格；

★改變組方添加其他獸藥成分；

★主要成分含量在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)上限150%以上或下限50%以下；

★主要成分含量在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)上限120%以上或下限80%以下，累計(jì)2批次以上；

★擅自改變工藝對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響；

★進(jìn)口獸用疫苗無(wú)進(jìn)口獸藥通關(guān)單、未經(jīng)批簽發(fā)或批簽發(fā)不合格即銷(xiāo)售。

 

重處措施：

生產(chǎn)或進(jìn)口的獸藥有上述下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十九條規(guī)定處理，撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者吊銷(xiāo)進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)的獸藥同時(shí)存在以上情形2種以上的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并依法吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證。

 

看看第六十九條全文咋說(shuō)

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第六十九條全文：

 

有下列情形之一的，撤銷(xiāo)獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者吊銷(xiāo)進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)： （一）抽查檢驗(yàn)連續(xù)2次不合格的； （二）藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的； （三）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的獸藥。 被撤銷(xiāo)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者被吊銷(xiāo)進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的，由所在地獸醫(yī)行政管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀，所需費(fèi)用由違法行為人承擔(dān)；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

 

公告還有哪些規(guī)定？

 

★獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改，限期改正后再犯的，屬于《獸藥管理?xiàng)l例》第六十條“逾期不改正”的情形，按生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰。

★獸藥使用單位違反國(guó)家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定，明知是假獸用疫苗或者應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的獸用疫苗，仍非法使用的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十二條處理，按上限罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

★獸藥違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。