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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在去年就新版《獸藥GMP》征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，昨天再次發(fā)布公告——再次就《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。并且，征求意見(jiàn)稿中，就修訂和計(jì)劃發(fā)布新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也做出了說(shuō)明。即為什么要修訂2002年發(fā)布實(shí)施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》？

一、修訂的必要性

現(xiàn)行《規(guī)范》于2002年發(fā)布實(shí)施，至今已有17年，對(duì)規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為，促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。隨著社會(huì)發(fā)展和行業(yè)進(jìn)步，現(xiàn)行《規(guī)范》在執(zhí)行過(guò)程中逐漸顯現(xiàn)出一些與當(dāng)前工作形勢(shì)不適應(yīng)的問(wèn)題。

（一）獸藥生產(chǎn)準(zhǔn)入門(mén)檻偏低，低水平重復(fù)建設(shè)和產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題較為突出。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，我國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)已形成一定規(guī)模，但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、效益低的局面未得到根本改變。低水平重復(fù)建設(shè)造成資源浪費(fèi)、產(chǎn)能過(guò)剩、產(chǎn)業(yè)集中度和產(chǎn)能利用率偏低，進(jìn)而造成惡性競(jìng)爭(zhēng)、產(chǎn)品同質(zhì)化，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量參次不齊。

（二）獸藥生產(chǎn)廠房潔凈度監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)偏低，不能滿足生產(chǎn)實(shí)際需要。歐盟以及我國(guó)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》潔凈度分類(lèi)方法均已設(shè)立了靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)和動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。目前，我國(guó)獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí)，且僅為生產(chǎn)環(huán)境的靜態(tài)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，已不能滿足獸藥規(guī)?；a(chǎn)的實(shí)際需要，亟需修訂和提高。

（三）重大動(dòng)物疫病和人畜共患病疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生物安全要求不夠全面和具體，生產(chǎn)過(guò)程存在生物安全隱患?，F(xiàn)行《規(guī)范》，對(duì)重大動(dòng)物疫病和人畜共患病疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)檢室、動(dòng)物房、污水處理站等硬件設(shè)施的建設(shè)都有相應(yīng)規(guī)定，但對(duì)相應(yīng)場(chǎng)所的空氣凈化及壓力控制、壓差設(shè)置、高效濾器性能、空調(diào)回排風(fēng)、原位消毒、污水處理等涉及生物安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)僅有原則性要求，有的規(guī)定不夠系統(tǒng)具體，有的沒(méi)有明確的參數(shù)規(guī)定，各企業(yè)執(zhí)行尺度不一，在生物安全防控上存在一定風(fēng)險(xiǎn)。

（四）缺乏企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念，需要建立。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)量化管理，已是國(guó)內(nèi)外藥品管理體系中通行的、行之有效的管理方法，強(qiáng)調(diào)事先控制和預(yù)防，對(duì)藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，有針對(duì)性地控制高風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)行《規(guī)范》無(wú)此方面的要求，多依靠經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行管理，不利于管控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

十九大報(bào)告中指出：“實(shí)施食品安全戰(zhàn)略，讓人民吃得放心”。獸藥殘留和耐藥性問(wèn)題事關(guān)動(dòng)物源食品安全和公共衛(wèi)生安全，黨和國(guó)家高度重視，社會(huì)高度關(guān)注。獸藥作為重要的投入品，必須強(qiáng)化管理。修訂后的《規(guī)范》，其要求和標(biāo)準(zhǔn)得到提高，將有效遏制低水平重復(fù)建設(shè)，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，更好地維護(hù)動(dòng)物源食品安全和公共衛(wèi)生安全。

二、修訂原則

（一）總結(jié)借鑒與立足國(guó)情相結(jié)合。借鑒吸收發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，堅(jiān)持從實(shí)際出發(fā)，總結(jié)借鑒與適度前瞻相結(jié)合，技術(shù)要求與美國(guó)、歐盟獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)基本相當(dāng)，但在具體條款上充分考慮了我國(guó)國(guó)情，體現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和獸藥生產(chǎn)全程管理的理念，促進(jìn)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提高，達(dá)到穩(wěn)定、均一、等效。

（二）硬軟件并重與強(qiáng)化人員素質(zhì)相結(jié)合。按照“軟件硬件并重”的原則，建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，增加質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃等內(nèi)容。強(qiáng)化從業(yè)人員素質(zhì)要求，特別是從事獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理關(guān)鍵人員的素質(zhì)要求，充分發(fā)揮獸藥生產(chǎn)中最活躍的生產(chǎn)力要素人的作用。

（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全和生物安全相結(jié)合。在注重獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全的同時(shí)，強(qiáng)化生物安全防范措施。多數(shù)獸用生物制品的生產(chǎn)中均需使用菌種或毒種，有的生產(chǎn)和鑒定用菌毒種還存在一定致病風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)中的滅活前和滅活后工藝以及廢棄物、污水、空氣排放的生物安全提出了嚴(yán)格要求。

三、主要修訂內(nèi)容

（一）體例主要變化

此次修訂，以現(xiàn)行《規(guī)范》為依據(jù)，同時(shí)參考了我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）以及歐盟和美國(guó)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于獸藥的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)研討，最終決定參照我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》表述格式進(jìn)行修訂，因此修訂稿的體例與現(xiàn)行版本相比變化較大。

《規(guī)范（修訂送審稿）》共分13章287條，各章再分節(jié)編寫(xiě)，每章第一節(jié)為該章的原則，附則中增加了術(shù)語(yǔ)，提出了本規(guī)范為獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況建立更高的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)不同類(lèi)型獸藥的生產(chǎn)工藝和特點(diǎn)，制定了無(wú)菌獸藥、非無(wú)菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5個(gè)更詳細(xì)的附錄，明確了各類(lèi)產(chǎn)品的具體生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng)。正文主要是原則性規(guī)定，附錄是對(duì)原則性規(guī)定的進(jìn)一步細(xì)化。與現(xiàn)行版本相比，修訂送審稿文字大幅度增加，所增加文字除新增變化的內(nèi)容外，主要是對(duì)原有內(nèi)容的細(xì)化。

（二）修訂內(nèi)容主要變化

一是，提高了無(wú)菌獸藥和獸用生物制品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。為提高無(wú)菌產(chǎn)品無(wú)菌保證水平，有效控制動(dòng)物用藥安全風(fēng)險(xiǎn)，參考?xì)W盟和我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)無(wú)菌制劑的空氣潔凈度級(jí)別的要求，按照生產(chǎn)暴露風(fēng)險(xiǎn)，將無(wú)菌獸藥和獸用生物制品設(shè)置為A、B、C、D 4個(gè)級(jí)別，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)要求，注重動(dòng)靜態(tài)控制相結(jié)合，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證水平。

二是，提高了特殊獸藥品種生產(chǎn)設(shè)施要求。性激素類(lèi)獸藥生產(chǎn)應(yīng)使用獨(dú)立的生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)設(shè)施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。外用殺蟲(chóng)劑、環(huán)境用消毒劑的生產(chǎn)應(yīng)使用獨(dú)立的建筑物、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，與其他類(lèi)型獸藥生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。粉劑、預(yù)混劑可共用生產(chǎn)線，但應(yīng)與散劑生產(chǎn)線分開(kāi)。獸用生物制品應(yīng)按微生物類(lèi)別、性質(zhì)的不同分開(kāi)生產(chǎn)，制品的生產(chǎn)用動(dòng)物房、檢驗(yàn)用動(dòng)物房和制品生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)當(dāng)分開(kāi)設(shè)置，且各為獨(dú)立建筑物。獸藥生產(chǎn)車(chē)間不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品。

三是，提高并細(xì)化了軟件管理要求。加強(qiáng)了獸藥質(zhì)量管理的內(nèi)容，大幅提高了對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求，引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、設(shè)計(jì)確認(rèn)等新制度，提出明確要求，從多個(gè)方面保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。

四是，提高了從業(yè)人員的素質(zhì)和技能要求。增加了對(duì)從事獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)，如明確企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等必須具備的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。

五是，提高了文件管理的要求。細(xì)化了主要文件的管理流程和文件內(nèi)容，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，增強(qiáng)了指導(dǎo)性和可操作性。

（三）實(shí)施時(shí)間

本規(guī)范自2020年1月1日起實(shí)施，原農(nóng)業(yè)部2002年3月19日發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令第11號(hào)）同時(shí)廢止。獸藥生產(chǎn)企業(yè)在本規(guī)范施行前已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的，可以在有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，但應(yīng)當(dāng)在2023年1月1日前達(dá)到本規(guī)范的條件。

說(shuō)明：來(lái)自農(nóng)業(yè)農(nóng)村部官網(wǎng)