中華人民共和國農業(yè)農村部公告 第174號

 

為切實做好獸藥產品追溯管理工作，強化獸藥風險管控，著力提升獸藥質量安全水平，我部決定在前期工作基礎上，進一步規(guī)范獸藥生產企業(yè)追溯數據，對獸藥經營活動全面實施追溯管理，在養(yǎng)殖場組織開展獸藥使用追溯試點?，F(xiàn)就有關事項公告如下。

 

一、獸藥產品電子追溯碼要求 

 

（一）根據《獸藥標簽和說明書管理辦法》相關規(guī)定，獸藥產品電子追溯碼以二維碼標注。獸藥產品追溯二維碼（以下簡稱“獸藥二維碼”）由國家獸藥產品追溯系統(tǒng)隨機產生的追溯碼構成，應符合國標GB/T 18284-2000的快速響應矩陣碼（QR Code）符號的編碼，碼制為QR碼，字符編碼采用UTF-8。追溯碼由24位數字構成，第1-8位為追溯碼申請日期，第9-13位為企業(yè)標識，第14-24位為隨機位。

 

（二）獸藥二維碼具有唯一性，一個二維碼對應唯一一個銷售包裝單位。各級包裝按照包裝級別賦碼，并對兩級以上（包含兩級）包裝建立關聯(lián)關系。

 

（三）獸藥二維碼顏色為黑色，背景色為白色。外觀檢測應無脫墨、污點、斷線；模塊邊緣清晰，無發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象；深淺模塊色差分明；無明顯變形或缺陷。位置和大小的選擇應以標識不易變形、便于掃描操作和識讀為準則。

 

二、獸藥生產企業(yè)實施追溯的要求 

 

（四）實施追溯主要流程：用戶注冊→注冊信息審核后用戶得到戶名和密碼，下載國家獸藥綜合查詢APP掃碼登錄→添加獸藥產品→申請獸藥二維碼→審核通過后下載獸藥二維碼文件→企業(yè)印刷帶有獸藥二維碼的包材……采集入庫產品二維碼數據→上傳入庫數據文件（系統(tǒng)自動審核）→采集出庫產品二維碼數據→上傳出庫數據文件（系統(tǒng)自動審核）→發(fā)貨銷售。

 

（五）獸藥生產企業(yè)免費申請和下載使用獸藥二維碼，負責獸藥二維碼的印刷，不得偽造或者冒用獸藥二維碼，要確保識讀率，保證獸藥二維碼數據安全、不外流，保證獸藥二維碼在獸藥全鏈條各個環(huán)節(jié)正常使用。

 

（六）根據《獸藥標簽和說明書管理辦法》相關規(guī)定，獸藥生產企業(yè)生產的在我國市場銷售的所有獸藥產品，應在獸藥產品標簽或最小銷售包裝上按照我部規(guī)定印制獸藥二維碼。6-20ml（包括20ml）包裝的獸藥產品，自2020年1月1日起，產品標簽或最小銷售包裝原則上也應按要求加印統(tǒng)一的獸藥二維碼，并上傳入庫信息和出庫信息。因技術原因無法在產品標簽或最小銷售包裝上加印獸藥二維碼的，應在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼，涉及的具體產品由獸藥生產企業(yè)提出申請，企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審查確認，確認結果抄報我部畜牧獸醫(yī)局。

 

（七）安瓿、5ml及5ml以下的西林瓶或屬于異型瓶等特殊情況的產品，因包裝尺寸的限制無法在產品標簽或最小銷售包裝上加印獸藥二維碼的，應在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼。其中屬于異型瓶的產品，由獸藥生產企業(yè)提出申請，企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審查確認，確認結果抄報我部畜牧獸醫(yī)局。

 

（八）獸藥產品追溯信息上傳為獸藥GMP工作內容之一。自2019年9月1日起，境內外獸藥生產企業(yè)應按照附件1要求，及時、規(guī)范、準確上傳獸藥產品入庫和出庫數據信息至國家獸藥產品追溯系統(tǒng)，追溯系統(tǒng)將不再接收按舊標準上傳的入庫和出庫文件。9月1日前，為新舊標準并行期，新舊標準的入庫和出庫文件追溯系統(tǒng)均可接收。

 

（九）國內獸藥生產企業(yè)在產品生產下線后應及時將獸藥產品入庫信息（新增追溯設備廠商代碼和包裝規(guī)格信息）上傳到國家獸藥產品追溯系統(tǒng)，并應在產品上市銷售前將獸藥產品出庫信息（新增追溯設備廠商代碼）上傳到國家獸藥產品追溯系統(tǒng)，其中收貨單位為獸藥經營企業(yè)的，應為已在國家獸藥產品追溯系統(tǒng)中注冊入網的合法獸藥經營企業(yè)。

 

（十）獲得《進口獸藥注冊證書》的境外獸藥生產企業(yè)，應指定一家在我國境內設立的公司、辦事機構或產品代理商作為獸藥追溯工作的代理機構，承擔境外獸藥生產企業(yè)獸藥二維碼申請、數據上傳及相關工作，并在我部畜牧獸醫(yī)局備案。進口獸藥產品賦碼時應對兩級以上（包含兩級）包裝建立關聯(lián)關系，在產品通關后及時將產品入庫信息（新增追溯設備廠商代碼和包裝規(guī)格信息）上傳到國家獸藥產品追溯系統(tǒng)，并在產品上市銷售前將產品出庫信息（新增追溯設備廠商代碼）上傳到國家獸藥產品追溯系統(tǒng)，其中收貨單位為獸藥經營企業(yè)的，應為已在國家獸藥產品追溯系統(tǒng)中注冊入網的合法獸藥經營企業(yè)。

 

三、獸藥經營企業(yè)實施追溯的要求 

 

（十一）采用國家獸藥產品追溯系統(tǒng)實施獸藥二維碼追溯的主要流程：用戶注冊（已注冊用戶需登記企業(yè)社會統(tǒng)一信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號）→注冊信息審核后獲得到戶名和密碼……獸藥入庫時，采集入庫產品二維碼數據→上傳入庫信息（新增追溯設備廠商代碼）→獸藥出庫時，采集出庫產品二維碼數據→上傳出庫信息（新增追溯設備廠商代碼）。

 

（十二）自2019年9月1日起，獸藥經營企業(yè)應按照附件1或2要求上傳獸藥追溯數據信息至國家獸藥產品追溯系統(tǒng)，追溯系統(tǒng)將不再接收按舊標準上傳的入庫和出庫文件。9月1日前，為新舊標準并行期，新舊標準的入庫和出庫文件追溯系統(tǒng)均可接收。

 

四、獸藥使用追溯試點養(yǎng)殖場實施追溯的要求 

 

（十三）獸藥使用追溯試點單位實施獸藥二維碼追溯主要流程：試點單位用戶打開國家獸藥產品追溯系統(tǒng)→選擇“注冊”→選擇“我是使用者”→同意并繼續(xù)→填寫完善信息→監(jiān)管單位審核通過→完成注冊（通過注冊郵箱獲取用戶名密碼）→使用用戶名密碼登錄試點配套APP（可在國家獸藥產品追溯系統(tǒng)登錄頁面掃碼下載）或者自行購買已備案登記追溯設備廠商的終端設備→掃描采購入庫獸藥產品二維碼→入庫上傳獸藥追溯信息→系統(tǒng)自動審核→查看入庫數據上傳結果。

 

五、獸藥監(jiān)管單位實施追溯監(jiān)管的要求 

 

（十四）省級畜牧獸醫(yī)主管部門自建獸藥監(jiān)管系統(tǒng)的，根據附件2進行備案登記，并與國家獸藥產品追溯系統(tǒng)標準統(tǒng)一，做到信息互聯(lián)互通，保證本轄區(qū)獸藥生產經營企業(yè)、試點養(yǎng)殖場的產品入出庫數據信息及時上傳。

 

（十五）2019年6月30日前，各省（自治區(qū)、直轄市）所有負責獸藥監(jiān)管工作的單位應在國家獸藥產品追溯系統(tǒng)中入網（注冊并被審核通過），切實做好本轄區(qū)獸藥生產、經營和使用環(huán)節(jié)的獸藥追溯工作。

 

（十六）各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要切實加強監(jiān)督檢查，督促獸藥生產企業(yè)按照要求及時、規(guī)范做好獸藥產品賦碼和入庫、出庫追溯數據上傳工作。加大獸藥經營企業(yè)實施追溯工作力度，2019年年底前獸藥經營企業(yè)實施追溯力爭達到100%。未按照規(guī)定實施追溯的，按照《獸藥管理條例》第五十九條相關規(guī)定處罰。

 

（十七）各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要組織轄區(qū)內規(guī)模養(yǎng)殖場開展獸藥使用追溯試點，其中獸用抗菌藥使用減量化行動試點養(yǎng)殖場優(yōu)先參加。2019年，存欄量（根據國家統(tǒng)計局上一年度統(tǒng)計數據）前10名的省份，參加獸藥使用追溯試點的養(yǎng)殖場不少于5個；存欄量11-20名的省份，參加獸藥使用追溯試點的養(yǎng)殖場不少于3個；；存欄量21名以后（含21名）的省份，參加獸藥使用追溯試點的養(yǎng)殖場不少于2個。有條件的省份，可鼓勵動物診療機構參加獸藥使用追溯試點。

 

（十八）各級畜牧獸醫(yī)行政管理部門要高度重視獸藥使用追溯試點工作，積極爭取有關支持政策，對實施獸藥追溯的養(yǎng)殖場戶給予支持。認真做好組織實施、試點單位注冊信息審核和宣傳培訓工作，組織本轄區(qū)內的試點單位按時做好入網注冊、購買的獸藥掃碼入庫上傳以及獸藥使用信息記錄等相關工作，確保獸藥使用追溯試點工作順利實施。

 

六、追溯設備廠商的要求 

 

（十九）2019年9月1日起，追溯設備廠商應在國家獸藥產品追溯系統(tǒng)中備案登記，方可獲得接口開展獸藥二維碼數據采集工作。追溯設備廠商請于9月1日前完成在追溯系統(tǒng)中的備案登記以及軟件升級工作，以免影響追溯設備使用。

 

七、組織管理 

 

（二十） 我部畜牧獸醫(yī)局負責全國獸藥追溯工作的組織管理。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責全國獸藥追溯技術服務和培訓指導。各省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責本轄區(qū)獸藥追溯管理、培訓、試點和實施。國家獸藥產品追溯系統(tǒng)為國家獸藥監(jiān)管公益服務系統(tǒng)，在中國獸藥信息網（www.ivdc.org.cn）上運行，可接收所有按照附件1和2所采集的規(guī)范數據。

 

此前關于獸藥追溯的相關規(guī)定與本公告內容相沖突的，以本公告為準。

　　 

附件：1.國家獸藥產品追溯系統(tǒng)數據交換文件規(guī)范

2.國家獸藥產品追溯系統(tǒng)備案登記和接口調用規(guī)范

　　  　　 

農業(yè)農村部

2019年5月24日